Befragung: Projekt IDMP-Support

Thema dieser Befragung: Erfassung von Informationen zu den aktuellen Schwierigkeiten und Problemen mit der Datenpflege in den EMA-Datenbanken XEVMPD, SPOR und ESMP mit Bezug zur Meldung von Lieferengpässen und zur Krisenbewältigung.

Am 2. Februar 2025 wird die EU Datenbank zu Lieferengpässen „European Shortages Monitoring Platform“ (ESMP) in einer ersten voll funktionsfähigen Version von der EMA live geschaltet. Die EU-Verordnung 2022/123 schreibt vor, dass einen solche Datenbank auf Europäischer Ebene zu installieren ist, um vor allem Krisenvorsorge und -management zu betrieben, sowie Lieferengpässen und Verfügbarkeitsprobleme von Medikamenten zu begegnen. Dazu gibt es bislang eine Vielzahl von nationalen Datenbanken und Systemen in der EU, deren nationaler Charakter aber einen Informationsaustausch zwischen den Ländern und eine europaweite Koordinierung von Gegenmaßnahmen nicht ermöglichten. Die Pflege der benötigten Daten in XEVMP und SPOR sowie ESMP obliegt den Zulassungsinhabern in Europa und bedeutet nicht nur eine erhebliche Mehrbelastung für die Unternehmen, sondern wirft auch eine Vielzahl von Fragen auf, wie dies bewältigt werden kann.

Bitte beantworten Sie uns die auf den nächsten Seiten folgenden Fragen in diesem Umfeld.